GMP là gì? Tìm hiểu & phân loại tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP ngày càng trở nên phổ biến và trở thành yêu cầu bắt buộc trong ngành sản xuất và chế biến dược phẩm, thực phẩm. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì và có bao nhiêu loại tiêu chuẩn GMP? Hãy cùng khám phá thông tin chi tiết về chủ đề này qua bài viết dưới đây của TaxPlus.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm, dược phẩm, và các ngành liên quan. Mục đích chính của tiêu chuẩn này là kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, bao gồm:

• Thiết kế và xây dựng nhà xưởng
• Dụng cụ chế biến
• Thiết bị và điều kiện hỗ trợ, chuẩn bị chế biến
• Quá trình chế biến và đóng gói

GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này cũng là nền tảng cần thiết để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000.

Việc kiểm soát chi tiết tiêu chuẩn GMP mang lại phương thức quản lý chất lượng hợp lý, có hệ thống và khoa học, giúp giảm thiểu tối đa các rủi ro trong kinh doanh. Đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc, việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP là bắt buộc, giúp đảm bảo các yêu cầu kỹ thuật và quản lý để đưa sản phẩm thuốc chất lượng cao đến người tiêu dùng.

Định nghĩa các tiêu chuẩn GMP và loại nào được áp dụng?

Cụ thể:

Tiêu chuẩn EU-GMP

Tiêu chuẩn EU-GMP là chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được ban hành bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong các tiêu chuẩn GMP phụ trách đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn cho các loại thuốc trong khu vực EU.

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt trong sản xuất thuốc được tổ chức y tế thế giới xây dựng và ban hành lần đầu vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng và thực hiện bởi hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn cGMP 

Tiêu chuẩn cGMP là chuẩn được sử dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… để bảo đảm chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP là gì?

Đối với các đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, tiêu chuẩn GMP đem lại những lợi ích cụ thể như sau:

• Đáp ứng nhu cầu sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khỏe an toàn của thị trường trong nước và quốc tế.
• Tiêu chuẩn GMP được coi là một công cụ đáng tin cậy nhằm đảm bảo sản xuất thực phẩm an toàn.
• Kiểm soát và quản lý các yếu tố ảnh hưởng đến vệ sinh an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất.
• Giảm thiểu tối đa các vấn đề liên quan đến vệ sinh an toàn thực phẩm cho cộng đồng.
• Thể hiện sự cam kết của mỗi doanh nghiệp đối với sản xuất thực phẩm an toàn.
• Hỗ trợ việc triển khai các tiêu chuẩn khác như HACCP, ISO 22000 trở nên dễ dàng hơn.
• Tăng sự tin tưởng của khách hàng đối với sản phẩm của doanh nghiệp.

Hướng dẫn các bước đăng ký tiêu chuẩn GMP

Dưới đây là các bước chi tiết để đăng ký tiêu chuẩn GMP:

Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết bao gồm các quy định pháp luật hiện hành, các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, các yêu cầu về thao tác kỹ thuật, phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm, các thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp, kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu sản phẩm.

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP cho sản phẩm và quá trình sản xuất.

Bước 3: Lập kế hoạch, ra tiến độ và phân công cá nhân phụ trách các công việc.

Bước 4: Thiết lập quy trình và biểu mẫu kiểm soát cho từng công đoạn trong quá trình sản xuất.

Bước 5: Đào tạo cho cán bộ, công nhân tham gia vào quá trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.

Bước 6: Áp dụng các quy trình GMP đã được thiết lập vào hệ thống sản xuất và vận hành theo các quy trình này.

Bước 7: Khắc phục những điểm không phù hợp còn tồn tại khi áp dụng các quy trình GMP đã được thiết lập.

Bước 8: Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất thực hành tốt GMP.

Bước 9: Đánh giá nội bộ nhằm nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai và tiến hành cải tiến khi cần thiết.

Bước 10: Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.

Giúp doanh nghiệp chủ động tổ chức, xây dựng và cải thiện hoạt động sản xuất theo tiêu chuẩn.

Lời kết

Tổng kết lại, tiêu chuẩn GMP đóng vai trò quan trọng trong các ngành sản xuất, y tế, dược phẩm, thực phẩm và hóa chất. Việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm, đồng thời giúp các doanh nghiệp tăng cường sự tin tưởng của khách hàng. Để đáp ứng yêu cầu này, các tổ chức cần phải nắm vững kiến thức về tiêu chuẩn GMP và áp dụng nó một cách hiệu quả trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Câu hỏi thường gặp

1/ Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là một tập hợp các quy định và hướng dẫn về quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý hệ thống và các yêu cầu về môi trường cho các ngành sản xuất liên quan đến y tế, dược phẩm, thực phẩm, hóa chất vv.

2/ Các ngành nào phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP?

Các ngành sản xuất liên quan đến y tế, dược phẩm, thực phẩm, hóa chất và một số ngành sản xuất khác phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

3/ Quy trình sản xuất được kiểm soát như thế nào trong tiêu chuẩn GMP?

Trong tiêu chuẩn GMP, quy trình sản xuất được kiểm soát bằng cách xác định các điểm quan trọng trong quy trình, đánh giá rủi ro, áp dụng các phương pháp kiểm soát chất lượng và giám sát quy trình.

4/ Tiêu chuẩn GMP có liên quan đến ISO không?

Tiêu chuẩn GMP và ISO là hai tiêu chuẩn khác nhau. Tuy nhiên, nhiều ngành sản xuất áp dụng cả hai tiêu chuẩn để đảm bảo chất lượng và tính đáng tin cậy của sản phẩm.